- FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR192023-08
1.摘要;
2.eSTAR發展脈絡;
3.時間安排;
4.適用范圍;
5.審核時間;
6.如何下載eSTAR;
7.eSTAR優點;
8.eSTAR使用技巧;
9.如何遞交eSTAR。
- 如何選擇對比器械以支持510(k)提交的最佳實踐222023-09
FDA新推一系列指南,通過“實施變革性新步驟”實現510(k)項目的現代化進程,以推進醫療器械安全性和有效性的審核。
- 【喜訊】羚證再次助力客戶有源泵類產品獲得MDR證書032023-11
在醫療器械盛會CMEF開展之際,羚證咨詢又一次收到客戶的喜訊。泵類產品在羚證的協助下獲得MDR證書。羚證以專業高效的服務僅10月份助力2家客戶獲證。
- 羚證再次助力客戶快速獲得IVDR和 ISO13485證書072023-12
羚證咨詢助力企業快速斬獲IVDR和ISO13485證書,羚證專注法規咨詢持續贏得更多客戶的信任,助您羚速拿證!
- MDR臨床評價之:如何理解和建立SOTA072023-12
作為臨床評價最重要也可以說是最有難度的一部分SOTA,目前可能是大部分準備技術文件的人員比較難理解的一部分,很多時候會讓我們無從下手卻又不可避免。羚證咨詢始終站在客戶的角度,解客戶所需,特精心準備本次直播,希望能給相關朋友們提供一些思路,為各產品進入海外市場助力,羚證醫藥助您羚速拿證!
- 510(k)技術文件清單132023-12
如果想要在美國上市I或II類器械,除非該器械獲得《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免,否則必須在上市前90天內向FDA提交510(k),且滿足21 CFR 807 E部分規定的要求,完整的傳統的510(k)技術文件清單有哪些內容?